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ISO13485医疗器械质量管理体系

国际医疗器械监管机构认定的标准

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ISO13485认证步骤
  • 01
    认证培训
    参加ISO13485培训,了解要求和流程
  • 02
    文件编写
    建立体系文件(质量手册、程序文件等)
  • 03
    体系运行
    持续运行至少三个月
  • 04
    内部审核
    确保质量管理体系的有效性和合规性
  • 05
    外部审核
    选择有资质的认证机构进行外部审核
  • 06
    监督审核
    获得证书后需接受监督审查,确保持续符合
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